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【ChiCTR-TRC-10000945】普乐可复治疗难治性肾病综合症

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000945

试验状态

结束

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2010-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

难治性原发性肾病综合征

试验通俗题目

普乐可复治疗难治性肾病综合症

试验专业题目

普乐可复治疗难治性肾病综合症

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 .观察FK506治疗难治性肾病综合征的临床疗效、作用特点及安全性; 2. 探讨FK506疗难治性肾病综合征合适的治疗方案及疗程。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

安斯泰来制药中国有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-06-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合原发性肾病综和征的诊断标准，并经肾活检证实病理类型。经过强的松足量治疗8-12周，结果无效或治疗过程处于复发状态，或激素依赖; 2. 年龄18－60岁。；

排除标准

1. 继发性肾病综和征; 2. 近3月内曾接受环磷酰胺（CTX）、霉酚酸酯、环孢霉素A、雷公藤、来氟米特等药物治疗（超过1周）; 3. 血肌酐>265μmol/L; 4. 伴严重并发症，如严重感染、肺栓塞等; 5. 持续肝功能异常， ALT或AST高于正常上限2倍，或HBsAg阳性，或HCV-Ab阳性; 6. 糖代谢异常; 7. 孕妇或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
他克莫司胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评160条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2354条
  • 企业公告4条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息59条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询42条
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