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    【ChiCTR2200066229】本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066229

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    面瘫

    试验通俗题目

    本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

    试验专业题目

    本体感觉振动刺激治疗面瘫的机理及临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统；根据面瘫患者的需求，研发一套适合于面瘫患者的振动本体感觉反馈康复系统，该系统具备频率可调振幅可调的功能； 2. 分别从面神经电生理、大脑感觉运动皮质可塑的角度出发，研究不同的振动参数，包括振动频率、振幅，对周围性面瘫患者的治疗效果，探究出适合于周围性面瘫患者的较优的振动本体感觉刺激方案； 3. 利用高场强多模态磁共振，分析大脑运动感觉区域的活动以及功能脑网络的重组变化，构建其与周围性面瘫患者的行为学之间的关联关系，提出临床修复/康复机理，指导临床研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    本课题采用单盲随机分组研究，用SPSS程序生成随机序列，由课题负责人操作。

    盲法

    单盲。研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。

    试验项目经费来源

    清华大学精准学院科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-05

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 临床症状按照中、西医诊断标准进行患者的筛选，其中西医诊断标准参照中华医学会神经内科学分会2016年发布的最新的关于周围性面瘫的诊断《中国特发性面神经麻痹诊治指南》标准。中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局所颁布的《中医病症诊断疗效标准》标准； 2. 年龄20~70岁； 3. 病程6个月； 4. H-B分级在II级以上； 5. 知情同意接受本试验； 6. 患者依从性好。；

    排除标准

    1. Hunt综合征患者； 2. 可以找到有原发病病因解释的疾病，如由脑血管意外、肿瘤、手术、创伤亦或全身性疾病病变引起； 3. 双侧面瘫患者； 4. 伴有其他严重疾病而影响治疗方案的实施者，如精神疾病或严重癔症患者； 5. 患者或监护人不能或不愿意签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学玉泉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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