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    【ChiCTR2300074923】阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074923

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿利妥蛋白注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    阿利妥蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肌萎缩侧索硬化

    试验通俗题目

    阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

    试验专业题目

    阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估阿利妥蛋白注射液的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    没有随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    达尔文细胞生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 用药后诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的患者； 2. 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为 4分）； 3. 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥60%； 4. 病程在 2年或以内（从第一次出现 ALS任何症状算起）； 5. 年龄 45~70周岁（包括 45及 70周岁），性别不限； 6. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 诊断为家族性 ALS者（根据家族史）； 2. 有明显认知障碍者（MMSE 量表：文盲组≤19 分、小学组≤22 分，初中及以上组（大于 8 年受教育年）≤26 分）； 3. 有明显吞咽困难； 4. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 5. 严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝 脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 6. 筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患 者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）； 7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病； 8. 过敏体质； 9. 妊娠期及哺乳期者； 10. 筛选前 30天内参加其它临床试验； 11.其它研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学玉泉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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