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【ChiCTR2000031915】帕金森病脑深部电刺激治疗前后中医证候特征演变规律研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031915

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病脑深部电刺激治疗前后中医证候特征演变规律研究

试验专业题目

帕金森病脑深部电刺激治疗前后中医证候特征及中医辨治疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究帕金森病各证型患者脑深部电刺激术后的改善率并进行对比分析；探索帕金森病各证型患者脑深部电刺激术前术后的中医证候变化规律。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄45～75岁，原发性帕金森病患者并进行DBS术； （2）帕金森病的病程为5年或5年以上； （3）“关”（未服药）状态下Hoehn-Yahr（H-Y）分期为2期及以上； （4）“关”状态下UPDRS运动评分≥30； （5）对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验UPDRS运动评分改善率大于30％（实验药物美多芭250mg）； （6）每日药物关期至少6小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者； （7）简易智能精神状态检查量表MMSE评分≥24分。；

排除标准

（1）曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等； （2）“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状； （3）存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病； （4）存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器； （5）存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学玉泉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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