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    【ChiCTR2300077151】黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077151

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证的临床观察

    试验专业题目

    黄芪四妙汤对2型糖尿病脾胃湿热证相关基因DNA甲基化的干预作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.基于本团队对2型糖尿病脾胃湿热证及黄芪四妙汤的前期工作进一步研究，为2型糖尿病脾胃湿热证的生物学基础探索提供表观遗传学参考； 2.观察黄芪四妙汤对2型糖尿病脾胃湿热证差异基因甲基化表达的影响，从DNA甲基化角度探讨黄芪四妙汤治疗2型糖尿病脾胃湿热证的作用机制； 3.通过功能验证及分析，探讨黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证DNA甲基化相关的关键基因及通路。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由SAS软件生成区组随机序列，区组长度设为4

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

    试验项目经费来源

    北京市中医药科技发展资金项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2型糖尿病的诊断标准； 2.经2位副主任中医师以上专家进行辨证，符合2型糖尿病脾胃湿热证的中医诊断； 3.年龄18～70岁； 4.签署知情同意书； 5.患者能提供详细的联络方式，无短期迁移计划，愿意配合随访。；

    排除标准

    1.六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者； 2.近期内(4周内)有严重感染者； 3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； 4.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 5.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者； 6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者； 7.对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效判定者)。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清华大学玉泉医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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