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    【CTR20232667】GNP IIa期项目

    基本信息
    登记号

    CTR20232667

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用GNP

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用GNP

    首次公示信息日的期

    2023-09-11

    临床申请受理号

    CXHL2200012

    靶点

    /

    适应症

    急性失代偿性心力衰竭

    试验通俗题目

    GNP IIa期项目

    试验专业题目

    注射用GNP治疗急性失代偿性心力衰竭有效性和安全性的开放性、单臂设计的多中心IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索注射用GNP在急性失代偿性心力衰竭患者中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索注射用GNP在急性失代偿性心力衰竭患者中的药代动力学特征； （2）探索注射用GNP在急性失代偿性心力衰竭患者中的免疫原性特征；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女不限；

    排除标准

    1.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者；

    2.急性失代偿性心力衰竭并发心源性休克者；

    3.入组时正在接受血管扩张剂静脉输注治疗，或预期在入组至静脉输注24h时间段内需要使用正性肌力药物治疗或经静脉给予血管扩张剂治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    533001;533001

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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