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    【CTR20252067】评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252067

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    IMM-H014片

    药物类型

    化药

    规范名称

    IMM-H014片

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    代谢相关脂肪性肝炎

    试验通俗题目

    评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验

    试验专业题目

    评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的多剂量、连续多次给药12周的耐受性、药代动力学和药效学Ib/IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130507

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性； 评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中多剂量、多次给药药代动力学； 评价IMM-H014在代谢相关脂肪性肝炎患者中药效学，为IMM-H014片治疗MASH患者的进一步研究提供支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    2.过敏体质（对多种药物或食物过敏）者；

    3.在筛选前三个月内献血或大量失血（﹥450 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021;130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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