• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20132520】盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132520

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2014-02-26

    临床申请受理号

    X0406316

    靶点
    适应症

    癌症化疗引起的恶心、呕吐

    试验通俗题目

    盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验

    试验专业题目

    盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    562400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸格拉司琼注射液为对照，进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 360  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-06-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； ②年龄18~75岁的住院患者； ③经细胞学和/或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌，需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者； ④KPS评分≥70分，预计生存期3个月以上的患者； ⑤中性粒细胞（绝对值）＞1×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L的患者； ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常，不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。；

    排除标准

    1.①24小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱（高钙、低钠）、尿毒症、胃轻瘫（肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致）、癌痛（需阿片类药物治疗）、中风或其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    中国人民解放军总医院的其他临床试验

    更多

    中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/北京国药龙立生物医药新技术有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯