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【CTR20244870】昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）

基本信息
登记号

CTR20244870

试验状态

已完成

药物名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

昂丹司琼口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人： 1.预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐。 2.预防和治疗中度至高度致吐化疗引起的迟发性恶心和呕吐。 3.预防和治疗由高度致吐性放疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。 4.术后恶心和呕吐（PONV）的预防和治疗。 儿童和青少年： 1.管理≥6个月的儿童化疗引起的恶心和呕吐。 2.预防和治疗≥4岁的儿童术后恶心呕吐（PONV）。

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（规格：8mg）与Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2025-02-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质（如对两种或以上药物食物过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料过敏者；

2.血生化检查钾离子及镁离子低于正常值下限值者；心电图检查QT间期延长（QTC>450ms）者；

3.有先天性长QT综合征或既往有QT延长病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
昂丹司琼口腔溶解薄膜的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标191条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码9条
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