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【CTR20201224】盐酸可乐定缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201224

试验状态

已完成

药物名称

盐酸可乐定缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸可乐定缓释片

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗6~17 岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍。

试验通俗题目

盐酸可乐定缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者在空腹/餐后条件下口服盐酸可乐定缓释片随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100076

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用山东达因海洋生物制药股份有限公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（受试制剂）与Concordia Pharmaceuticals Inc 公司的盐酸可乐定缓释片0.1mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-08-17

试验终止时间

2020-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50 周岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、脉搏、体温、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血；2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；

4.免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；

5.哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
盐酸可乐定缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标93条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
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