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    【CTR20180253】格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180253

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2018-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。

    试验通俗题目

    格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    格列美脲片健康人体空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，以格列美脲片（AMARY®，2mg/片）为参比制剂，考察我公司生产的格列美脲片(2mg/片）的相关药代动 力学参数及相对利用度，进行空腹/餐后单剂量生物等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。在健康受试者中评价格列美 脲片（2mg，受试制剂）与AMARY®（2mg，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18～65周岁（含18周岁，65周岁），任一性别受试者不得少于研究总例数的1/3；

    排除标准

    1.正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；

    2.在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁、柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；

    3.在过去的一年里，有嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草），或首次研究服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3991条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
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    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码70条
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