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【CTR20220693】阿司匹林肠溶片在健康受试者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20220693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50 岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®/拜阿司匹灵®）在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以恒昌（广州）新药研究有限公司持证的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.持证的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体药代动力学研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55 周岁（包括18 和55 周岁，试验期间超过55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术；

3.试验前90 天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322118

联系人通讯地址
阿司匹林肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评151条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文308条
市场信息
  • 药品招投标5595条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准4条
  • 境内外生产药品备案信息463条
合理用药
  • 药品说明书155条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码471条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询20条
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