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【ChiCTR2000034778】0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2000034778

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸阿托品

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

眼部疾病

试验通俗题目

0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察

试验专业题目

0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察0.01%低浓度阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照研究。 根据患儿及其家属意愿选择近视防控手段并分入不同组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 双眼BCVA≥0.8，双眼近视力正常且调节能力正常； 2) 屈光度检查: 球镜度 － 1.00～－6. 00D，规则散光≤1. 5D，无屈光参差； 3) 角膜曲率 K1 值 40 ～45D，e值＞0.2； 4) 瞳孔大小2. 5 ～ 4mm。；

排除标准

1) 患有眼部或全身疾病不适宜滴用阿托品滴眼液者； 2) 患有全身疾病需长期用药( 如激素、阿托品、非甾体类抗炎药等) 或观察期内需使用影响近视度数变化的治疗方案； 3) 近视力不佳，调节能力异常者； 4) 近 3mo 内配戴过角膜接触镜或应用其他相关治疗措施的患者； 5) 依从性差，不能配合检查、按时治疗及定时来院复查者； 6) 相关药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳兴齐眼药股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发14条
  • 中国药品审评155条
  • 全球临床试验4条
  • 中国临床试验66条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品78条
  • 中国药品批文315条
  • 美国NDC目录174条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 欧盟互认程序药品6条
  • 日本药品11条
  • 英国药品11条
  • 德国药品142条
  • 法国药品27条
  • 中国香港药品14条
  • 中国台湾药品154条
市场信息
  • 药品招投标5040条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告11条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息201条
合理用药
  • 药品说明书111条
  • 医保目录40条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码239条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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