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    【CTR20233594】甲泼尼龙片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233594

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲泼尼龙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲泼尼龙片

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:1、非内分泌失调症：1）风湿性疾病；2）胶原疾病；3）皮肤疾病；4）过敏性疾病；5）眼部疾病；6）呼吸道疾病；7）血液病；8）肿瘤；9）水肿；10）胃肠道疾病；11）神经系统；12）其他；13）器官移植。2、内分泌失调疾病。

    试验通俗题目

    甲泼尼龙片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲泼尼龙片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1 片由上海理想制药有限公司提供的甲泼尼龙片（受试制剂T，规格：4mg）与相同条件下单次口服1 片由Pfizer Italia s.r.l 持证的甲泼尼龙片（参比制剂R，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2023-12-16

    试验终止时间

    2024-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲泼尼龙片及其辅料过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系 统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关疾病（如高血压、糖尿病、癫痫、骨质疏松症等）者；

    3.全身性真菌感染者或患有感染性疾病（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验13条
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