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    【ChiCTR2500102432】3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102432

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析

    试验专业题目

    3D 打印患者个性化截骨工具在全膝关节置换术中应用的卫生经济学分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过前瞻性、平行随机对照研究的方法，比较 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA在临床结果上的差异。包括手术时间、术后疼痛和止疼药用量、术后出血和输血情况、术后力线和功能恢复情况等。 （2）通过前瞻性研究，评估 3D 打印 PSI 辅助 TKA 与传统 TKA 的经济学成本。包括住院费用、患者和/或家人工作岗位上收入的损失、出院后康复费用、聘请看护人员的费用等。 （3）结合上述两项结果，通过成本-效果、成本-效益和成本-效用分析，评价 3D 打印 PSI 技术在 TKA 临床应用中的卫生经济学价值，为其在关节置换手术中的开展和推广提供决策证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与研究实施的统计专业人员应用 R 软件采用混合区组随机的方法产生随机分组序列

    盲法

    患者单盲

    试验项目经费来源

    北京大学第三医院临床重点项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）60≤年龄≤85 周岁，性别不限； （2） 诊断为原发性膝关节骨性关节炎； （3） 拟行单侧初次全膝关节置换术； （4） 同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1） 既往存在膝关节手术史； （2） 身体质量指数（body mass index，BMI）＞35kg/m^2； （3） 拟行手术侧存在明显影响活动的髋关节病变； （4） 膝关节存在严重的内外翻畸形（超过 20°）； （5） 存在膝关节关节外畸形； （6） 既往需长期服用抗凝药物，或合并下列疾患：肾功能不全（Cr＞2.5）、肝 功能不全、严重心脏疾患（或近 12 个月行冠脉支架植入术）、严重呼吸系统疾患、VTE 病史或血栓形成高风险（遗传性/获得性血栓性疾病）、凝血功能障碍、中风以及恶性肿瘤病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址

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