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【ChiCTR2500101144】阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）住院患者队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101144

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）住院患者队列研究

试验专业题目

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）住院患者队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

近期研究目标： 1）观察不同OSA患者DISE下上气道各个平面（鼻腔、鼻咽部、软腭、扁桃体、舌根、会厌及声室带等平面）阻塞的情况（是否单一平面阻塞为主、合并多个平面阻塞）、阻塞程度； 2）根据OSA患者DISE检查的不同情况，进行模拟手术，为OSA患者选择不同术式提供参考并提前预估手术效果，术后进一步验证DISE检查对OSAS患者手术疗效的影响，为OSAS患者的合理治疗提供循证医学依据； 3）比较DISE组患者在常规内镜检查下和DISE评估后所选择的治疗方案是否相同，探究影响其一致性的因素； 4）观察清醒状态下、药物诱导睡眠状态下以及麻醉诱导后OSAS患者在不同体位下喉前庭的变化，分析OSAS患者在药物诱导睡眠状态下及麻醉诱导后重度喉前庭闭合发生率及相关危险因素，为全麻术前气道评估提供参考依据； 5）从临床角度揭示LPRD 引起的OSAS 患者上气道软组织炎症情况。 中长期研究目标： 1） OSAS患者数据库的建立：根据样本量估算，该队列大约有220-280位患者，随访3次，分别为术后1月，6月，3年，可以围绕OSAS患者外科治疗的各个方面进行研究； 2） 探讨DISE对OSAS患者进行临床治疗的预后因素，为合理选择手术患者，精准选择手术方式提供前期证据； 3） 为OSAS患者的精确诊断和个性化综合治疗提供循证医学证据； 4） DISE检查对确定OSAS患者外科手术适应征的指导意义； 5） 作为中组部“组团式援藏”工作的参与科室，本科与西藏自治区人民医院耳鼻咽喉科形成良好合作关系，拟开展多中心队列研究，为高原地区OSAS的外科治疗提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京大学第三医院临床队列建设项目

试验范围

/

目标入组人数

149;124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 年龄18-65岁； 2） 行PSG检查，AHI>=5，诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； 3） 经咽喉专业组副高职称医师检查，拟入院手术治疗解除阻塞； 4） 既往无上气道手术史。；

排除标准

1） 严重鼻中隔偏曲患者; 2） 严重其他系统疾病，经多学科会诊，不能耐受全麻手术治疗的患者; 3） 精神系统疾病患者; 4） 孕妇或者哺乳期妇女; 5） 已预测到的困难气道或困难气管插管史、颌面部畸形、病态肥胖、颈部/气道/咽喉部手术史、颈椎或下颌骨活动受限、气道畸形患者不进行喉前庭的观察。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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