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    【ChiCTR2400094271】奥赛利定用于术后静脉自控镇痛对妇科腹腔镜肿瘤切除术患者术后早期恢复质量的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094271

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妇科恶性肿瘤

    试验通俗题目

    奥赛利定用于术后静脉自控镇痛对妇科腹腔镜肿瘤切除术患者术后早期恢复质量的影响

    试验专业题目

    奥赛利定用于术后静脉自控镇痛对妇科腹腔镜肿瘤切除术患者术后早期恢复质量的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）奥赛利定用于术后静脉自控镇痛对妇科腹腔镜肿瘤切除术患者术后第1天恢复质量的影响。 （2）奥赛利定用于术后静脉自控镇痛对妇科腹腔镜肿瘤切除术患者术后当天、术后第2、3天的恢复质量评分，术后3天的疼痛评分（NRS评分）、术后恶心呕吐（PONV评分）、围术期医院焦虑抑郁评分、衰弱评分、术后早期下床时间、围术期呼吸系统不良事件的发生及非呼吸系统不良事件的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列，受试者将随机分配到试验组或对照组，由研究者将随机序列放入密封、不透明按顺序编号的信封，患者进入恢复室后打开相应的序号信封，确定分组。根据患者随机分组结果，由麻醉护士根据方案配制镇痛泵，后将镇痛泵交于对配药方案不知情的麻醉医生，由麻醉医生对患者进行镇痛泵使用宣教。

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄18-65岁； 2、拟行择期腹腔镜下妇科肿瘤切除术； 3、ASAⅡ-Ⅲ级； 4: 体重指数为18~30 kg/m2。；

    排除标准

    1、合并严重的心肺功能障碍者； 2、心电图异常者（如QT间期延长）； 3、有神经精神系统疾病，或既往有神经或精神疾病病史； 4、有慢性疼痛、神经病理性疼痛等长期服用止痛药及酗酒史的患者； 5、存在严重感染及晚期妇科肿瘤患者； 6、视觉和听力障碍等沟通困难者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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