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    【ChiCTR2300076551】去阿片化麻醉对比基于阿片药物麻醉对结直肠癌手术患者围术期血流动力学、应激炎症反应、肿瘤复发因子、术后疼痛、焦虑抑郁、睡眠质量、术后恢复质量和术后不良事件发生率的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076551

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    去阿片化麻醉对比基于阿片药物麻醉对结直肠癌手术患者围术期血流动力学、应激炎症反应、肿瘤复发因子、术后疼痛、焦虑抑郁、睡眠质量、术后恢复质量和术后不良事件发生率的影响

    试验专业题目

    去阿片化麻醉对比基于阿片药物麻醉对结直肠癌手术患者围术期血流动力学、应激炎症反应、苏醒期质量和术后不良事件发生率的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索去阿片化麻醉（Opioid-Free Anesthesia, OFA）对比基于阿片药物麻醉（Opioid-Based Anesthesia, OBA）对结直肠癌患者预后的影响及可能的机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    试验数据统计者使用计算机生成的随机数字表。

    盲法

    将每个患者的编号独立放入不透明信封中。初步评估标准将对随机化盲法进行评估。研究期间，患者及结果评估者将对随机化分组双盲。麻醉医生是团队中唯一了解随机化分组结果的人，但麻醉医生不参与任何对结局指标的评估工作。

    试验项目经费来源

    课题组科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65周岁，ASAI-II级结直肠癌患者，性别、民族不限； 2.拟在全身麻醉下行择期/限期腹腔镜下结直肠癌根治术且手术时间＞2小时； 3.患者及委托人同意参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患者或其家属拒绝参加本研究； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.对本研究中使用的一种药物或其辅料过敏； 4.急诊手术； 5.BMI＞35或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； 6.肝肾功能损害； 7.慢性疼痛、酒精或药物滥用史； 8.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑梗或脑出血病史）； 9.长期使用β受体阻滞剂，心率＜50次/分者； 10.心功能不全，不稳定性冠脉疾病，左心室射血分数（LVEF）＜40%； 11.糖尿病、精神疾病、长期使用苯二氮卓或阿片类药物的患者； 12.因痴呆、语言障碍、听力障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成围术期评估； 13.心脏房室传导阻滞患者； 14.有硬膜外穿刺禁忌症的患者或不同意穿刺、穿刺失败的患者； 15.静脉利多卡因使用风险评估为中、高风险的患者； 16.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况【需记录原因】。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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