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      【ChiCTR2500101786】电针对乳腺癌化疗相关认知功能障碍患者脑功能网络的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101786

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      乳腺癌化疗相关认知功能障碍

      试验通俗题目

      电针对乳腺癌化疗相关认知功能障碍患者脑功能网络的影响

      试验专业题目

      电针对乳腺癌化疗相关认知功能障碍患者脑功能网络的影响

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      申请人联系人
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      临床试验信息
      试验目的

      本研究旨在明确乳腺癌化疗后，NLRP3/IL-1β介导的神经炎症引发大脑认知相关脑区代谢、脑功能网络连接异常，导致认知功能障碍发生发展的机制；并揭示电针调控NLRP3/IL-1β介导的神经炎症改善大脑认知相关脑区异常的脑代谢、脑功能连接网络，提高认知功能的疗效靶点，为非药物疗法防治化疗相关认知功能障碍提供新思路。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      本研究采取由计算机产生的中心随机方案

      盲法

      本研究采用患者盲以及第三者评价盲法

      试验项目经费来源

      广西医科大学青年基金、广西医科大学附属肿瘤医青年基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30;33

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-01-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      CRC纳入标准：1、25~55岁，右利手，绝经前，新诊断为乳腺癌患者（Ⅰ-Ⅱ期）术后半年内接受标准的化疗方案治疗结束后；神经心理学评估具有认知损害的证据；2、于化疗后6个月内根据MCI-R标准诊断为认知损害，且属轻度认知障碍者，即：蒙特利尔评估量表（MoCA）＜26分，且（MMSE）评分在21~26分之间；3、化疗和认知功能损害之间有因果关系，并除外其他疾病；4、至少有一项认知领域障碍，未达痴呆的诊断标准；5、预计存活期1年以上；6、签署知情同意书。 健康对照组（HC组）纳入标准：1、与CRCI组年龄、性别及教育程度相匹配；2、无认知功能减退主诉；3、MMSE 量表总分＞27 分，总体认知功能正常；4头颅MRI正常。；

      排除标准

      1、由脑外伤、脑血管疾病（如阿尔兹海默病、帕金森病、脑梗死、多发性硬化症等）、抑郁、甲状腺疾病、肿瘤脑转移、药物或酒精中毒引起的认知损害；2、合并严重心、肝、肺、肾功能损害所致的认知减退及造血系统、内分泌系统严重原发病者；服用可影响认知功能的药物者（如毒麻药、镇静剂、抗抑郁药物等）；3、严重的语言障碍、视力模糊、听觉丧失和其他临床相关疾病症状，无法配合完成神经心理学评估；4、幽闭恐惧症等MRI检查禁忌症。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广西医科大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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