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    【CTR20231645】TQB3823片联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的Ib/III临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231645

    试验状态

    主动终止（因未达预期结果，申办方战略调整，我公司承诺非安全性原因终止试验。）

    药物名称

    TQB-3823片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3823片

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌成人患者

    试验通俗题目

    TQB3823片联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的Ib/III临床试验

    试验专业题目

    评价TQB3823片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ib/III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：Ib期（第一阶段）：确定III期（第二阶段）TQB3823联合贝伐珠单抗一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者的推荐给药剂量； III期（第二阶段）：本阶段旨在证明在既往接受过一线化疗并达到完全缓解/部分缓解（CR/PR）的晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌受试者中，TQB3823联合贝伐珠单抗维持治疗对比贝伐珠单抗注射液单药能够显著延长无进展生存期（PFS）；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 498 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；身体质量指数（BMI）＞18.5且体重＞40kg；

    排除标准

    1.肿瘤疾病及病史；2.既往抗肿瘤或合并用药治疗；3.合并疾病及病史；4.首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种；5.研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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