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    【ChiCTR2400080101】多模态感知反馈上肢康复机器人促进脑卒中后运动功能康复的疗效及脑机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080101

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    多模态感知反馈上肢康复机器人促进脑卒中后运动功能康复的疗效及脑机制研究

    试验专业题目

    多模态感知反馈上肢康复机器人促进脑卒中后运动功能康复的疗效及脑机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    “脑卒中”（cerebral stroke）也叫作“脑血管意外”（cerebralvascular accident，简称CVA），即大脑血管壁上栓子脱落导致血管堵塞或者破裂，脑的血流供应出现中断或减少，脑组织失去氧气和营养物质，导致部分大脑不正常运作。脑卒中是一种急性的脑血管疾病，及时的治疗是至关重要的，可以减少脑组织损伤和潜在的并发症。根据往年数据统计，脑卒中已经成为中国人口死亡的第二大原因，其致残率十分高。在临床中，我们常发现有超过 50%的卒中患者存在上肢运动功能障碍，导致日常生活能力下降，严重降低了患者的生活质量，对患者在生理和心理上都造成了巨大的压力。如果对脑卒中患者不进行有效的康复治疗，将会对家庭乃至社会造成较大的经济和资源负担。多年来医学界对如何恢复脑卒中患者肢体功能方面有了很多深入的研究。现代运动再学习理论认为，中枢神经系统损伤后恢复运动功能的训练是一种再学习或重新学习的过程。其中，治疗的重点是通过重复的、密集的、多样化的训练方式获得最大程度上的功能改善。上肢康复机器人基于神经可塑性原理，利用肢体运动结合游戏环境的各种变化，通过重复、任务导向性训练，让神经系统能发生结构和功能上的改变。与人工徒手康复治疗相比，有以下优点：机器人更适合执行长时间简单重复的运动任务，能够保证康复训练的强度、时间与速度的一致性；康复机器人具备可编程能力，可针对不同患者提供个性化训练，增强患者的主动参与意识；康复机器人具有强大的信息处理能力，可有效监测和记录人体运动的数据，给予患者实时反馈。以机器人辅助的康复训练作为运动再学习的一种形式，因其能优化脑卒中患者的运动技巧而逐渐得到推广应用。同时，功能近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy，fNIRS)作为一种非侵入性的脑功能成像工具，由于其更便携，噪音更小，近年来常被用于监测脑组织浅层的血流动力学变化。本项目拟以脑卒中后运动功能障碍的患者为研究对象，研究多模态感知反馈上肢康复机器人对脑卒中后运动功能康复的疗效，并通过fNIRS技术探索基于大脑皮质功能重塑的脑机制。为改善脑卒中后运动功能障碍提供新的治疗理念和方法，具有重要的临床意义和学术价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    研究者采用随机对照方法进行分组，通过 SPSS21.0 生成的随机数字表，制成随机分配卡。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-23

    试验终止时间

    2025-01-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合脑卒中（梗死/出血）诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊； ②年龄≥40 周岁且≤65 周岁，性别不限； ③病程2周-1年； ④ 右利手； ⑤坐位平衡Ⅱ级及以上；偏瘫上肢Ashworth 分级＜2级； ⑥理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①病情恶化，出现新的脑梗死或出血； ②有癫痫病史、精神类疾病或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病； ③其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等； ④影响中枢神经的药物史； ⑤妊娠期或哺乳期女性等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市浦东新区周浦医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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