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【CTR20244393】盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244393

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压，心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg，商品名：可力洛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片（4 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-12-22

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 已知对盐酸贝尼地平片及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏史）者（问诊）；2.2) 筛选前一年至随机前有心血管、呼吸、循环、消化、泌尿、血液及淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

3.3) 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；

4.4) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
盐酸贝尼地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评97条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标965条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码36条
  • 药品商品名查询45条
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