CTR20251994
进行中(尚未招募)
氨甲环酸片
化药
氨甲环酸片
2025-05-20
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用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血(白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血)和局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血(肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血)
氨甲环酸片生物等效性试验
氨甲环酸片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
511340
主要目的:空腹和餐后给药条件下,比较广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片(规格:0.5 g)与CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片(妥塞敏®,规格:0.5 g)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性 。 次要目的:评价空腹和餐后给药条件下,广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片(规格:0.5 g)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质,如已知有药物过敏史者,或已知对氨甲环酸以及本研究相关辅料(包括羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇、硬脂酸镁)有既往过敏史者(问诊);
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者(如有血栓、木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍、凝血障碍、蛛网膜下腔出血、血液透析、腹膜透析、消化道手术史)(问诊);
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项)和十二导联心电图检查,结果经研究者判断异常有临床意义者(检查);
登录查看广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)
510120
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