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    【CTR20251994】氨甲环酸片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251994

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氨甲环酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸片

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血（白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血）和局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血（肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血）

    试验通俗题目

    氨甲环酸片生物等效性试验

    试验专业题目

    氨甲环酸片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511340

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：空腹和餐后给药条件下，比较广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片（妥塞敏®，规格：0.5 g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性 。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知有药物过敏史者，或已知对氨甲环酸以及本研究相关辅料（包括羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

    2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如有血栓、木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍、凝血障碍、蛛网膜下腔出血、血液透析、腹膜透析、消化道手术史）（问诊）；

    3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项）和十二导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    氨甲环酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标640条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询18条
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