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    【ChiCTR1900021631】苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌三维后装放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、自身前后对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021631

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    苦参凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    苦参凝胶

    首次公示信息日的期

    2019-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    放射性直肠炎

    试验通俗题目

    苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌三维后装放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、自身前后对照临床试验

    试验专业题目

    苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌三维后装放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、自身前后对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶充盈直肠前后，宫颈癌患者在三维后装中直肠壁放射剂量的总体积。 ②比较使用苦参凝胶充盈直肠前后，宫颈癌患者在三维后装中直肠前壁、直肠后壁放射剂量的体积。 ③慢性放射性直肠炎的发生率。 次要研究目的： ①肿瘤的总体积、膀胱壁的放射剂量。 ②比较总的直肠壁、直肠前壁、直肠后壁1㎝3、2㎝3的放射剂量。 ③直肠前壁、直肠后壁到肿瘤靶区的距离。 ④慢性放射性膀胱炎的发生率。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机、开放性试验

    盲法

    Open

    试验项目经费来源

    贵阳新天药业股份有限公司(药物)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2021-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准： ①经病理学确诊为宫颈恶性肿瘤，FIGO分期为I-IV期； ②进行盆腔外照射治疗（EBRT），且未接受手术治疗； ③生育期受试者应保证在研究期间避孕； ④KPS评分≥60； ⑤自愿参加试验并书面签署知情同意书； ⑥年龄范围：18~80岁。；

    排除标准

    排除标准： ①入组以前患过其他恶性（非妇科肿瘤）肿瘤； ②接受过子宫切除术、腹腔镜下分期手术治疗； ③同时合并其他妇科肿瘤。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    苦参凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标243条
    • 药品广告26条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码5条
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