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    【CTR20231036】AP017 健康受试者I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231036

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AP017单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AP-017单克隆抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2023-04-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B

    试验通俗题目

    AP017 健康受试者I期临床研究

    试验专业题目

    评价 AP017 单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰 剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力 学的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18至50周岁（包括18和50周岁）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.（问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（两种及以上药物及食物过敏）者；

    2.（问诊）有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭病史者；

    3.蛋白 C 和蛋白 S 活性异常，或其他已知的促血栓状态者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    AP017单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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