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    【ChiCTR2500103773】溶瘤痘病毒联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103773

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    标准治疗失败或现阶段无标准疗法的晚期实体瘤

    试验通俗题目

    溶瘤痘病毒联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤

    试验专业题目

    评价重组人IL-21溶瘤痘病毒（hV01）联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤的安全性及有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价hV01联合PD-1抑制剂治疗标准治疗失败或现阶段无标准疗法的晚期实体瘤的安全性和耐受性。 次要目的： 初步评价hV01联合PD-1抑制剂治疗标准治疗失败或现阶段无标准疗法的晚期实体瘤的有效性（根据RECIST v1.1和iRECIST标准）。 探索性目的： 1） 探索hV01每周期多次给药后外周血药物浓度及相关指标变化； 2） 探索外周血细胞因子水平的变化； 3） 探索外周血淋巴细胞亚群的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    杭州康万达医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-10

    试验终止时间

    2027-06-09

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 2.年龄18 ~75周岁（含18周岁和75周岁）。 3.组织学和/或细胞学确证的经标准治疗失败或现阶段无标准疗法的晚期实体瘤。 4.根据 RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶，并可直接目视下瘤内注射或通过医学影像仪器（B超/CT）辅助瘤内注射给药，单个注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）>1.5 cm。 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0~1分。 6.预计生存期 ≥ 6个月。 7.主要器官功能基本正常： a) 血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征或肝转移患者≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移患者AST及ALT＜5×ULN）； c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）≥45 mL/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(μmol/L)]； d) 凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 8.育龄女性受试者血清妊娠试验必须为阴性； 注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经妇女。对于≥50 岁女性，如果在计划入组日期前12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该女性已绝经。对于＜50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经12 个月或以上、且促卵泡生成激素（FSH）水平在绝经后范围内，则认为该女性已绝经。；

    排除标准

    1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗： a) 首次hV01给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向药治疗、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次hV01给药前6周内）； b) 首次hV01给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗； c) 首次hV01给药前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）； d) 既往接受过溶瘤病毒治疗。 2.首次hV01给药前4周内使用过任何其他临床试验药物。 3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 4.已知或疑似活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等）； 注：控制良好的1型糖尿病、仅需接受激素替代疗法的甲状腺功能减退症、无需全身治疗的皮肤病变（如白癜风、银屑病或脱发）或无外部诱因预期不会复发的疾病患者可以入组。 5.既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。 6.严重的心脑血管疾病史，包括： a) 首次hV01给药前12个月内患有急性冠脉综合征（包括心肌梗死、严重或不稳定心绞痛）、心肌炎、充血性心力衰竭、脑血管意外或其他CTCAE v5.0等级评价3级及以上心血管事件； b) 需要临床干预的严重心律失常； c) 纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级，或左室射血分数（LVEF）<50%； d) 标准治疗无法控制的高血压（由研究者判断）或低血压。 7.具有临床意义和/或快速积聚的心包积液和/或胸腔积液。 8.首次hV01给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 9.需要药物治疗的重度炎症性皮肤疾病（如湿疹或牛皮癣需要全身治疗等）。 10.任何不可控的或需要全身抗感染治疗的活动性感染（CTCAE v5.0等级评价2级及以上），包括但不限于活动性结核、败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等。 11.已知人类免疫缺陷（HIV）或已知获得性免疫缺陷（AIDS）检测阳性史、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；活动性丙型肝炎（检测到HCV RNA 阳性）或活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA定量≥ 2000 IU/mL或≥10^4 copies/mL）。 12.首次hV01给药前2周内使用过治疗剂量的皮质类固醇（泼尼松或等效物>10 mg/天），或经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症（除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗[例如预防造影剂过敏]）。 13.首次hV01给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗。 14.既往有严重过敏史者。 15.患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门弘爱医院

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