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    【CTR20234139】HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234139

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-39297片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-39297片

    首次公示信息日的期

    2023-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等

    试验通俗题目

    HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究

    试验专业题目

    HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段（Part A）： 单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：1. 评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价食物对 HSK39297 片单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的：1. 初步探索 HSK39297 在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径， 考察尿液和粪便中 HSK39297 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。2. 初步评估 HSK39297 片对 QT 间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 97  ；

    第一例入组时间

    2023-12-26

    试验终止时间

    2024-08-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；

    2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；

    3.既往有任何恶性肿瘤病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验9条
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