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    【CTR20242136】评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242136

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-42360片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-42360片

    首次公示信息日的期

    2024-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    BRAF V600突变晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价HSK42360片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    评价HSK42360片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价HSK42360片在BRAF V600突变晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 评价肿瘤组织（或血液或脑脊液）样本中生物标志物特征和脑脊液中药物浓度，以及与HSK42360片疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 325 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；

    排除标准

    1.过去2年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

    2.经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

    3.首次给药前进行过抗肿瘤治疗： 给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间短者为准）进行抗肿瘤药物（包括细胞毒治疗、靶向治疗、抗体治疗、免疫治疗等）； 给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗； 给药前2周内接受过姑息性放疗；给药前4周内接受过根治性放疗、电场疗法等其他抗肿瘤治疗； 给药前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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