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【CTR20243282】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243282

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110167

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 主要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.三年内有血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、代谢及营养类、精神系统、心脏器官、血管与淋巴管类、呼吸系统、胸及纵膈、胃肠系统、肝 胆系统、肾脏及泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统 查询）；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
盐酸曲唑酮缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标132条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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