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    【CTR20241213】阿戈美拉汀片健康受试者空腹及餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241213

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片健康受试者空腹及餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单 剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态 下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周 期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作 为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

    排除标准

    1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对阿戈美拉汀以 及相关辅料有既往过敏史者(问诊);

    2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者(问诊);

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者(问诊、电 子系统查询);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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