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【ChiCTR2200060683】益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060683

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主观认知功能减退

试验通俗题目

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

试验专业题目

益髓艾炷灸对主观认知功能减退患者脑功能、脑代谢网络调节研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以益髓艾炷灸治疗绝经后SCD，观察艾炷灸对患者脑形态结构、脑功能网络连接的影响，探讨“益髓艾炷灸-调节绝经后SCD脑网络/下丘脑-垂体-性腺(HPG)轴-认知改善”效应机理，明确益髓艾炷灸改善绝经后SCD认知功能的脑网络相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取由计算机产生的中心随机方案，由专人负责保管，除设计者及中心随机负责人之外，其他研究人员均不得知晓随机方案。临床医师根据患者的入组序号向中 心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先制定的各组治疗方案 进行临床研究。

盲法

本研究采用患者盲以及第三者评价盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金、广西自然基金

试验范围

/

目标入组人数

30;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）与 SCD 的诊断标准相符合的患者(2)55～70 岁，右利手; (3)主诉以记忆下降为主要抱怨; (4)以汉语为母语，教育水平 6 年以上，简易智能精神状态量表(MMSE) : 初中及 以上＞27分; (5)日常生活活动完好或有非常轻微的损害，社会功能调查表（FAQ）< 9 分; (6)无视觉、听觉或智力缺损，无语言障碍，可顺利回答和填写问卷; (7)近 1 个月未接受过针刺及艾灸治疗，治疗前及整个治疗过程中未服用影响认知的精神类药物。 (8）所有研究对象均获得知情同意，自愿配合并签署知情同意书；

排除标准

(1)MCI、AD 前驱期、痴呆；(2)其他除疑似早期 AD 以外可导致认知下降的神经系统疾病，如帕金森病、血管源性痴呆、脑肿瘤等; (3)有严重心、肝、肾功能不全等全身性疾病者及其他可引起认知下降的系统性疾病，如甲状腺功能异常、贫血、肝性脑病、肾性脑病等;(4)脑异常结构，如智力发育障碍、脑感染、脑梗死、脑出血及有严重头部外伤史或其他累及中枢神经系统疾病，从而影响神经心理学量表评估者；(5)有抑郁、焦虑、双向障碍、精神分裂症等精神疾病病史;(6)在过去 1 年中有物质或药物滥用/成瘾史;(7)近 1 个月曾接受认知功能相关治疗者；(8)严重听力、视力障碍和失语导致不能实现评估和不能完成试验者；(9)体内有金属残留等对磁共振扫描有影响而无法进行核磁共振检查者；(10)任何其他不确定状况所致不能完成该项目者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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