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【CTR20140315】INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20140315

试验状态

已完成

药物名称

盐酸卡马替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

INC280用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项INC280口服给药用于成人晚期肝癌患者的II期、开放性、单臂、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

了解INC280在已知具有c-MET通路调节失常的晚期肝癌患者中是否安全以及患者是否可以获益。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ； 国际: 56 ；

实际入组人数

国内: 12  ； 国际: 38 ；

第一例入组时间

2014-07-30;2013-04-29

试验终止时间

2023-05-24;2023-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.在分子学筛选中证实c-MET信号传导通路失调的患者。；2.晚期（不能切除和/或转移，根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为C期）肝癌患者，不适合局部疗法治疗或局部治疗后进展者。；3.根据RECIST v1.1，至少有一个肿瘤病灶为可测量的病灶。；4.目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6分），无肝性脑病。；5.ECOG体力状况≤2。；6.研究方案中规定的其他适用条件。；

排除标准

1.既往为治疗肝癌而接受过任何全身性化疗或分子靶向治疗，如索拉非尼。；2.给药前曾在4周内接受并完成局部治疗，及合并任何相关的急性毒性＞1级。；3.既往接受c-MET抑制剂治疗或HGF靶向治疗。；4.已知患者在基线期/筛选访视前2个月内有活动性出血或有遗传性出血体质或凝血病的病史或证据。；5.既往6个月内患有临床意义的（CTC 3或4级）静脉或动脉血栓性疾病。；6.既往急性或慢性胰腺炎病史，胰腺手术史，或任何可能会增加患者罹患胰腺炎风险的危险因素。；7.研究方案中规定的其他排除标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国解放军第81医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
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