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    【CTR20241350】BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241350

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BST-02注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BST-02注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    CXSL2300756

    靶点

    /

    适应症

    晚期肝癌

    试验通俗题目

    BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

    试验专业题目

    BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估BST02注射液治疗晚期肝癌受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评估BST02注射液治疗晚期肝癌受试者的初步有效性；评估BST02注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 探索性目的：探索BST02注射液的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-75岁（含临界值）；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女；

    2.既往有严重过敏史、对试验药物包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、BST02 注射液组成成分（包括庆大霉素）等过敏的受试者；

    3.既往或目前存在肝性脑病；已知其他经治疗未有效控制的或未 经治疗的中枢神经系统转移的患者；接受过治疗且症状稳定、在预处理之前≥4周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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