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    【CTR20241413】四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防由流感病毒感染而引起的流行性感冒

    试验通俗题目

    四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）I 期临床试验

    试验专业题目

    评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步观察免疫原性的随机、盲法、阳性对照 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性。 次要目的：评价四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    2024-04-26

    试验终止时间

    2025-02-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3-8周岁人群入选标准：年龄满3周岁，未满9周岁，能提供受试者本人和其监护人法定身份证明；

    排除标准

    1.9周岁及以上人群和3-8周岁既往接种组人群适用：既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；

    2.3-8周岁既往未接种组人群适用：既往接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何其他流感疫苗；

    3.3-8周岁组所有人群适用：生长发育异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430070

    联系人通讯地址
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