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    【CTR20221004】氨甲环酸片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221004

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨甲环酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨甲环酸片

    首次公示信息日的期

    2022-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向 （白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血） 2）局部纤溶亢进相关的异常出血 （肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血） 3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹 4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 扁桃体炎、咽喉炎 5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮

    试验通俗题目

    氨甲环酸片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.25 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transam mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-24

    试验终止时间

    2022-06-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血 等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标640条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询18条
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