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    【CTR20231931】评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231931

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2023-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中度至重度慢性斑块状银屑

    试验通俗题目

    评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验

    试验专业题目

    评价LZM012在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100 的受试者比例（PASI100应答率）为主要终点，比较LZM012和司库奇尤单抗治疗成人中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效。 次要目的： (1)比较LZM012和司库奇尤单抗治疗后第52周的疗效； (2)比较LZM012和司库奇尤单抗治疗后第4周、12周的疗效； 其他目的： (1)评价LZM012的其他疗效； (2)评价LZM012的安全性； (3)评价LZM012的药代动力学（PK）特征； (4)评估LZM012的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 918 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥18周岁的男性或女性；

    排除标准

    1.对试验药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有严重过敏风险的受试者；

    2.筛选时受试者患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病或药物性银屑病；

    3.伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神等系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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