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【CTR20252100】HMPL-306治疗伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤的Ⅰ期研究

基本信息
登记号

CTR20252100

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HMPL-306片

药物类型

化药

规范名称

HMPL-306片

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤

试验通俗题目

HMPL-306治疗伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤的Ⅰ期研究

试验专业题目

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学及初步疗效的多中心、随机对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的安全性及耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的为评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征 ，评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄≥18周岁；3.安全性导入阶段：经病理学确诊的，标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法获取标准治疗或没有标准治疗的，记录有明确IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者； 围手术期研究阶段：经病理学确诊的，伴IDH1和/或IDH2突变的，且拟行限期手术治疗的非强化型脑胶质瘤患者；或未经病理学确诊的，研究者通过MRI/MRS等检查判断认为可能存在IDH突变的，且拟行限期手术治疗的非强化型脑胶质瘤患者；

排除标准

1.既往接受过IDH抑制剂治疗的患者；

2.在首次用药前3周内接受过已获批的或试验性系统性抗肿瘤治疗；

3.在首次用药前3周内处于其它干预性临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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