tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2500099632】单孔加一腹腔镜(SILS+1)与传统腹腔镜手术治疗食管胃结合部腺癌(GEJA)：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099632

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管胃结合部癌

试验通俗题目

单孔加一腹腔镜(SILS+1)与传统腹腔镜手术治疗食管胃结合部腺癌(GEJA)：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

单孔加一腹腔镜(SILS+1)与传统腹腔镜手术治疗食管胃结合部腺癌(GEJA)：一项多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验是一项针可切除食管胃结合部腺癌(GEJA)（Siewert Ⅱ-Ⅲ型）患者的单孔加一腹腔镜全胃切除术(SILS+1)对比传统腹腔镜全胃切除术(CLTG)的多中心、前瞻性、开放标签、非劣效性、随机对照研究。本研究的主要目的是评价单孔加一腹腔镜与传统腹腔镜手术（CLS）在II/III型食管胃结合部腺癌(GEJA)患者中的的安全性与疗效，为食管胃结合部腺癌患者的微创治疗选择提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

参与者将被随机分配到 CLS 或 SILS +1组，中心随机化专员使用动态分层区块随机化方法，比例为1:1。控制因素包括年龄、术前分期。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

本研究由四川省重点研发计划资助项目（2022YFS0168）、四川省医学科研课题计划项目（Q23012）、川北医学院科研发展计划项目（CBY23-JQ01）资助。

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

A.18-85岁； B.原发病变病理诊断为腺癌（如乳头状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、印戒细胞癌、混合性腺癌等）； C.通过胃镜明确为食管胃结合部腺癌Siewert Ⅱ型或Ⅲ型，术前影像学评估预期可实现根治性切除； D.术前ASA(美国麻醉医师协会)评分：I-III； E.临床分期：T1-4aN0-3M0(依据AJCC第8版癌症分期手册，无论术前是否行新辅助治疗)； F.BMI(身体质量指数)< 30kg /m^2； G.患者签署书面知情同意书。；

排除标准

A.既往行胃肠手术； B.胃癌并发症(出血、穿孔、梗阻)，需要急诊手术； C.多发性恶性疾病； D.孕期或哺乳期妇女； E.严重的精神疾病； F.严重肝肾功能障碍、凝血功能障碍、或有严重并发症，不能耐受手术； G.术前体温≥38℃或有感染性疾病，需接受全身治疗； H.严重呼吸系统疾病； I.不稳定型心绞痛或6个月内有心肌梗死史； J.6个月内有脑梗死或脑出血史； K.1个月内持续全身性类固醇治疗(局部使用除外)； L.上腹部大手术史(除腹腔镜胆囊切除术外)； M.患者正在参加或曾经参加其他临床试验(6个月内)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

川北医学院附属医院的其他临床试验

更多

川北医学院附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多