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【CTR20251266】瑞卢戈利片在健康受试者中的生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20251266

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成年晚期前列腺癌患者的治疗。

试验通俗题目

瑞卢戈利片在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在健康受试者中的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服瑞卢戈利片后，考察两制剂在健康人体内的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物、药物或其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.筛选时正患有能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、心律失常、QT间期延长综合征、糖尿病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血、肺炎、肾功能不全、抑郁症、骨关节疼痛以及严重出血倾向等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637001

联系人通讯地址
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