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【ChiCTR2500101863】局部晚期不可切除胃/食管胃结合部腺癌全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的随机对照II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101863

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃/食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

局部晚期不可切除胃/食管胃结合部腺癌全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的随机对照II期临床研究

试验专业题目

局部晚期不可切除胃/食管胃结合部腺癌全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的随机对照II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将聚焦局部晚期不可切除胃/食管胃结合部腺癌患者，开展一项全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的II期随机对照临床研究。本研究，是随机、对照的II期临床研究，主要目的是，在局部晚期不可切除胃/食管胃结合部腺癌的患者中，评估全身化疗、全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗对R0切除率的影响。并且综合评估治疗的并发症、pCR率、主要病理反应率（TRG 0/1）、生存期、安全性、耐受性等。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

参与者将被随机分配到 全身化疗组 或 全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗组，中心随机化专员使用动态分层区块随机化方法，比例为1:1。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目及川北医学院杰青培育项目资助

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2. 组织学确诊的胃或食管胃结合部腺癌； 3. 经MDT讨论确定为不可切除； 4. 性别不限，年龄18-75周岁； 5. 一般状况好，ECOG评分在0-1分，无手术禁忌症； 6. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 7. 预期生存期 ≥ 3 月； 8. 入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a. 血红蛋白 > 80g/L； b. WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb >= 80g/L，PLT >= 100×10^9/L； c. 血清胆红素 <= 1.5×正常值高限，AST、ALT <= 2.5×正常值高限； d. 肌酐 <= 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值： （140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/72 ×（血清肌酐， mg/dL） 或： （140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐， μmol/L） e. INR 和 aPTT <= 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量 9. 依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 10. 具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从接受放化疗或介入治疗后至少5个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳； 男性必须同意在从接受放化疗或介入治疗后至少7个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。；

排除标准

1. 消化道穿孔或存在穿孔重大风险； 2. 存在远处转移的证据； 3. 存在造影剂使用禁忌者； 4. 不具备介入穿刺条件者； 5. 免疫组化提示Her-2阳性（+++）； 6. 免疫组化提示错构修复蛋白阳性和基因检测提示MSI-H； 7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）； 8. 入组2周内有无法控制的心包积液、胸腔积液或腹水、消化道出血或有出血高风险； 9. 入组2周内体重下降超过20%； 10. 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 11. 非得到控制的糖尿病、高血压等全身性疾病； 12. 正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）； 13. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 14. 患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 15. 根据影像（最好是CT）或临床结果确诊有以下肺部疾病史：间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病； 16. 妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠； 17. 严重的凝血功能障碍； 18. 以下任何检查的结果阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人嗜T淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体；研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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