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【CTR20251362】BW-201 （Adj 1）I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251362

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BW-201 (Adj 1)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

BW-201 (Adj 1)

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

CXSL2400721

靶点

/

适应症

预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病(LRTD)

试验通俗题目

BW-201 （Adj 1）I期临床试验

试验专业题目

一项评价BW-201在18岁及以上健康成人中安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))后一个月(至D30)内的安全性和耐受性。 次要目的: 评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adj1))的体液免疫反应。 评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))的细胞免疫反应。 评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))在试验随访期间(至M12)的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，能够正确理解并自愿签署ICF，能够遵守ICF中所列出的要求和限制；

排除标准

1.接种试验用疫苗当天或接种试验用疫苗前72小时内发热（腋温≥37.3℃）；

2.接种试验用疫苗前72小时内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热镇痛或抗过敏药物；

3.既往接种过任何RSV疫苗或计划接种除本品外的RSV疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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