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    【CTR20231016】15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231016

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    15价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    15价肺炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防15种血清型（1型、2型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、12F型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染

    试验通俗题目

    15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价三批次商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗临床免疫效果的一致性。 （2）比较商业化规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群中的免疫原性与中试规模生产的15价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性（非劣效），即商业化规模疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的临床桥接研究。 （3）评价15价肺炎球菌结合疫苗在7月龄-5岁人群接种后的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2346 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3月龄、7月龄-5岁健康婴幼儿及儿童；

    排除标准

    1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

    2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

    3.有任何疫苗接种或使用药物的严重过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
    15价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
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