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    【CTR20233479】氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233479

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸伏硫西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸伏硫西汀片

    首次公示信息日的期

    2023-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人抑郁症

    试验通俗题目

    氢溴酸伏硫西汀片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以持证商为TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC的氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）为参比制剂，以合肥创新医药技术有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：20mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（ 规格：20mg，商品名：TRINTELLIX）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    2023-11-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往或现有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评161条
    • 中国临床试验46条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
    • 企业公告7条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保药品分类和代码54条
    • 药品商品名查询9条
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