tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20150302】参泽舒肝胶囊安全性临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150302

      试验状态

      已完成

      药物名称

      参泽舒肝胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      参泽舒肝胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-09-15

      临床申请受理号

      CXZR0800012

      靶点

      /

      适应症

      非酒精性脂肪性肝炎

      试验通俗题目

      参泽舒肝胶囊安全性临床试验

      试验专业题目

      参泽舒肝胶囊安全性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      133001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 360 ；

      实际入组人数

      国内: 392  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-03-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在 18-65 岁，性别不限。；2.符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。；3.入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。；4.肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。；5.1个月内未参加其它临床试验的。；6.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。；

      排除标准

      1.病毒性肝炎、单纯性脂肪肝、单纯酒精性脂肪肝、酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、脂肪性肝炎相关性肝硬化、肝脏肿瘤、全胃肠外 营养、自身免疫性肝病、药物、妊娠、营养不良、遗传病以及其他 罕见因素所引起的脂肪肝。；2.合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。；3.合并未能控制的高血压、糖尿病。；4.妊娠哺乳期病人、精神病患者。；5.过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。；6.合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。；7.2 周内服用其它与本病相关药物者。；8.根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院西苑医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100000

      联系人通讯地址
      参泽舒肝胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验1条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标103条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码3条
      点击展开

      中国中医科学院西苑医院的其他临床试验

      更多

      吉林敖东药业集团延吉股份有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      参泽舒肝胶囊相关临床试验

      更多