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【ChiCTR2000039375】粒巨噬细胞集落刺激因子联合干扰素α序贯白介素2的免疫促进方案作为无移植条件中高危/老年急性髓系白血病维持治疗的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000039375

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

粒巨噬细胞集落刺激因子联合干扰素α序贯白介素2的免疫促进方案作为无移植条件中高危/老年急性髓系白血病维持治疗的临床研究

试验专业题目

粒巨噬细胞集落刺激因子联合干扰素α序贯白介素2的免疫促进方案作为无移植条件中高危/老年急性髓系白血病维持治疗的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估粒巨噬细胞集落刺激因子联合干扰素α序贯白介素2的免疫促进方案的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

厦门大学附属第一医院血液科

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准（每条均需符合） 1) 年龄大于等于18周岁，性别不限； 2) 根据2016年WHO分类，明确诊断的AML患者； 3) 根据成人年轻18-65岁中高危AML（2017年ELN指南定义中高危组或低危组4疗程巩固化疗后微小残留病阳性）或老年(≥65岁)AML患者； 4) 成人年轻18-65岁中高危AML患者需完成4疗程巩固治疗，老年AML需完成2-4疗程巩固化疗； 5) 按上述方案完成末次巩固化疗后达CR的患者； 6) ECOG 0-2； 7) 左室射血分数>45% 8) 主要器官功能正常：肝功能血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清Cr≤2.0 ×ULN； 9) 预期寿命≥3月； 10) 妊娠试验阴性； 11) 知情同意（所有研究必须签署患者知情同意书）。；

排除标准

排除标准（符合其中1条即排除） 1) 有自身免疫性疾病病史，有症状或者仍需治疗的； 2) 肾损害（肌酸酐> 2 mg / dl或肌酸酐清除率<60ml / min）； 3) 临床上症状明显的继发性心血管疾病例如无法控制的高血压（静息舒张压> 115 mmHG），不受控制的心律失常，症状性心绞痛或NYHA III-IV级充血性心力衰竭；6月内的心肌梗死或者脑血管事件患者； 4) 合并低氧血症严重慢性阻塞性肺疾病； 5) 炎症性肠炎如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6) 全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和、或病毒感染； 7) 除了已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌。最近3年内或同时伴发其它恶性肿瘤； 8) 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址

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