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    【CTR20202706】参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

    基本信息
    登记号

    CTR20202706

    试验状态

    已完成

    药物名称

    参丹通脑滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    参丹通脑滴丸

    首次公示信息日的期

    2021-01-28

    临床申请受理号

    CXZL1600014

    靶点

    /

    适应症

    具有活血益气，化瘀通络的功效。用于中风中经络气虚血瘀证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，感觉异常或消失，伴面色？白，气短乏力，自汗出；脑梗死见上述证候者。

    试验通俗题目

    参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

    试验专业题目

    参丹通脑滴丸在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/连续给药I期临床试验;

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康志愿者为受试者，从安全初始计量开始，通过计量递增试验，观察人体对参丹通脑滴丸的安全性和耐受性；检查健康人使用参丹通脑滴丸后，血中阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸IIA、人参皂甙Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的浓度，并研究其人体药代动力学特征，为制定本品II期临床试验方案和质量控制提供数据支持；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-03-09

    试验终止时间

    2021-11-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女各半；

    排除标准

    1.哺乳期或妊娠期女性；

    2.过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；

    3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸疾病患者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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