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    【CTR20191540】伊拉地平缓释胶囊生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191540

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    伊拉地平缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊拉地平缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-08-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    伊拉地平缓释胶囊生物等效性预试验

    试验专业题目

    评估伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以沈阳沃森药物研究所、北京红太阳药业有限公司研制的伊拉地平缓释胶囊为受试制剂T，以Novartis New Zealand Limited生产的DynaCirc SRO®为参比制剂R，在空腹条件下，进行生物等效性预试验。 次要研究目的：评估空腹服用伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；

    排除标准

    1.(1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；

    2.(2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；

    3.(3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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