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【CTR20171038】盐酸奈必洛尔片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171038

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2017-09-18

临床申请受理号

CXHL1000736

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸奈必洛尔片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁之间（含18和55周岁），男女不限；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义，如具有心脏传导阻滞等受试者）；

2.血压收缩压<95 mmHg或>140 mmHg、舒张压<65 mmHg或>90 mmHg；心率>100次/分或<60次/分者；

3.既往心、肝、肾、消化道重大疾病史、神经系统以及精神异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验16条
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  • 仿制药参比制剂目录11条
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