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【CTR20250149】秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓解和预防痛风发作； 家族性地中海热。

试验通俗题目

秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

秋水仙碱片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

158400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的秋水仙碱片为受试制剂，高田制药株式会社（TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.）持证的秋水仙碱片（商品名：Colchicine）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等经研究者判断异常有临床意义者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

3.既往有肝脏或肾脏疾病、胃肠道疾病、心脏病、骨髓增生低下或骨髓造血功能不全、痛风、肌病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文15条
  • 法国药品1条
市场信息
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  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息111条
合理用药
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  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
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