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【CTR20251310】评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验

基本信息
登记号

CTR20251310

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TM-471-1胶囊

药物类型

化药

规范名称

TM-471-1胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

自身免疫性疾病（包括多发性硬化（MS））

试验通俗题目

评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验

试验专业题目

一项评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中单次、多次剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的安全性和耐受性； 次要研究目的： （1）评估中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的药代动力学（PK）特征； （2）评估中国健康成年受试者在空腹及高脂餐条件下单次给药后食物对TM471-1胶囊PK参数的影响； 探索性研究目的： （1）探索中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊口服给药后的药效学（PD）指标及其与PK参数的关系； （2）探索TM471-1胶囊口服给药后血浆中的可能代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾病史或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）、或已知对本试验药物任意组分过敏者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常、严重出血倾向等）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有任何恶性肿瘤疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
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